Job description
Ihre Aufgaben
• Leitung und Koordination von Commissioning- & Qualification-Aktivitäten (CQ) in einem der folgenden Bereiche:• Clean Utilities (z. B. WFI, PW, Pure Steam, Clean Compressed Air)
• Downstream Processing (DSP)
• HVAC, Prozess- und Anlagenausrüstung
• Erstellung, Review und Freigabe von CQ-Dokumenten (URs, FRs, DQ, IQ, OQ, PQ, Traceability Matrix etc.)
• Planung und Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen in enger Abstimmung mit Engineering, Operations, Quality und Validierung
• Sicherstellung der GMP- und regulatorischen Compliance (EU-GMP, FDA, Annex 1 etc.)
• Abweichungs- und CAPA-Management im Rahmen der Qualifizierung
• Unterstützung bei Change Controls und Requalifizierungen
• Schnittstellenfunktion zu internen und externen Stakeholdern (Lieferanten, Contractor, Behörden)
Ihr Profil
• Abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Pharmazie, Biotechnologie oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung in der Commissioning- & Qualification von Anlagen im GMP-/Life-Sciences-Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in mindestens einem der Bereiche Clean Utilities, DSP oder HVAC/Process Equipment
• Sicherer Umgang mit relevanten Normen und Guidelines (ISPE, GAMP, EU-GMP Annex 15 etc.)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise und Teamfähigkeit
• Erfahrung in der Führung von Projekten oder kleinen Teams von Vorteil
Unser Kunde bietet
• Eine verantwortungsvolle Position in einem zukunftsorientierten Unternehmen der Life Sciences
• Spannende Projekte in einem modernen GMP-Umfeld
• Attraktive Vergütung und flexible Arbeitsbedingungen
• Weiterbildungsmöglichkeiten und flache Hierarchien
• Einen modernen Arbeitsplatz in der Region Frankfurt
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